위궤양 치료제 라니티딘이 암 유발, 사실인가요?
2019년 10월 미국 식품의약국(BPOM)은 대중 유통에서 라니티딘을 회수했습니다. 라니티딘은 소화성 궤양 질환 및 장 궤양의 증상 치료에 널리 사용되는 약물입니다. 라니티딘은 오염물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 함유하고 있어 시장에서 퇴출됐다. 미국 식품의약국(FDA)의 연구 결과에 따르면 NDMA는 발암 물질 또는 암을 유발할 수 있는 물질로 생각됩니다. 이러한 결과는 실험실 테스트를 기반으로 결론지었습니다. 이전에 BPOM은 2019년 9월 17일 보건 전문가에게 전달된 이 경고에 대한 예비 정보를 배포했습니다. 환경 오염 물질로 알려진 라니티딘의 NDMA는 물과 음식에서도 발견됩니다. 이러한 식품에는 육류, 유제품 및 야채가 포함됩니다. NDMA를 함유한 라니티딘의 사용 중단은 NDMA의 일일 허용 섭취량이 96ng이라는 세계적인 연구를 기반으로 합니다. 이 한도를 초과하여 장기간 지속적으로 섭취하면 NDMA는 암세포나 발암 물질의 성장을 유발할 수 있습니다.
라니티딘 의약품 목록은 BPOM에 의해 철회되었습니다.
BPOM은 현재 라니티딘을 함유한 여러 브랜드를 테스트하고 있습니다. 테스트에 사용된 일부 제품에는 한계를 초과하는 수준의 NDMA 오염이 포함된 것으로 보고되었습니다. 모든 라니티딘 제품에 대한 테스트는 계속됩니다. BPOM은 또한 데이터 업데이트 및 결과가 있는 경우 대중에게 보고할 것입니다. BPOM은 NDMA 오염에 대한 독립적인 테스트를 수행하기 위해 의약품 및 제약 업계 관계자에게 호소했습니다. 물론 BPOM은 제품의 NDMA 오염 수준이 위에 지정된 임계값을 초과하는 경우 업계에 자발적인 회수를 요청합니다. BPOM은 생산자가 4개 제품에 대해 자발적인 회수를 권고하고 있다. 다음은 해당 제품입니다.- 잔탁 주사액 25mg/ml, 순환 제품 배치 번호 GP4Y, JG9Y 및 XF6E. PT Glaxo Wellcome 인도네시아에서 배포.
- 리나딘 시럽 75 mg/ml, 순환 제품 배치 번호 0400518001, 0400718001 및 0400818001. PT Global Multi Pharmalab에서 순환.
- 인도란, 순환 제품 배치 번호 BF 12I008의 25 mg/ml 주사 가능한 액체. PT Indofarma에서 배포합니다.
- 라니티딘 주사액 25 mg/ml, 순환 제품 배치 번호 BF17I 009 ~ 021. PT Indofarma에서 순환.
- 95486 160 ~ 190
- 06486 001 ~ 008
- 16486 001 ~ 051
- 26486 001 ~ 018
